充盈時(shí)無泄漏和損壞的球滾疲勞試驗(yàn)
B.1 原
模擬導(dǎo)管在體內(nèi)的使用時(shí)的充盈、回縮的次數(shù)。檢查導(dǎo)管在充盈狀態(tài)下是否泄漏、破裂或突出。
B.2 儀器
B21推薦的導(dǎo)絲或等效物。 B.2.2水浴，控制在(37士2)℃。
B23泄漏測(cè)定的方法，如加染色液的試驗(yàn)液，壓降監(jiān)測(cè)裝置，流速監(jiān)測(cè)裝置。 B24計(jì)時(shí)裝置，滿足試驗(yàn)所規(guī)定的精度。
B25充盈注射器或等效裝置，配有讀數(shù)壓力精度為士5%的測(cè)量裝置且能維持充盈壓力，并配有符合
GB/T19621或GB/T19622的6%(魯爾)內(nèi)圓錐接頭(如適用)，用以與被測(cè)導(dǎo)管連接。
B.26順應(yīng)管路(如適用，具有與及使用原理相適應(yīng)的順應(yīng)性，如在支架內(nèi)測(cè)量時(shí))其直徑代表了供試導(dǎo)管推薦的血管直徑，以使器械在充盈循環(huán)過程中不明顯移動(dòng)。
B.3試驗(yàn)程序
B.3.1向充盈裝置(B25)里注人水或其他相關(guān)的介質(zhì)(所選擇介質(zhì)需經(jīng)過論證)。
B.3.2如果使用說明書中規(guī)定了宜在球囊充盈時(shí)使用導(dǎo)絲，則在器械中插人適宜的導(dǎo)絲(B.2.1)。
B33將球囊充盈裝置與供試導(dǎo)管連接，至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴(B22)中。若使用順
應(yīng)管路，將器械插入順應(yīng)管路。
B34使導(dǎo)管平衡至少2min,然后充盈至球囊額定爆破壓。在此充盈壓力下保持至少30s。然后使球囊卸壓。重復(fù)此步驟8次。觀察泄漏。
B35按B34完成9次充盈/卸壓后，再次充盈至球囊額定爆破壓，從水浴中取出導(dǎo)管，使球囊保持充盈狀態(tài)。
B36檢查整個(gè)導(dǎo)管是否泄漏、破裂突出、任何球囊破裂的方向，如果發(fā)生破裂是否有碎片產(chǎn)生。
